• Entender los elementos clave de ISO 13485.
• Identificar los riegos y controles en el sitio para gestionarlos o eliminarlos
• Flexibilidad para adaptar controles a todos los procesos o áreas seleccionadas de su organización.
• Identificar las etapas de implementación.

• Obtener los conocimientos y las técnicas para implantar un Sistema de Gestión de Calidad conforme a los requisitos de ISO 13485.
• Conocer los requisitos de ISO 13485.
• Conocer la relación entre la ISO 13485 y la ISO 14969 así como la ISO 14971.
• Elaborar un plan de implantación

Mediante talleres:

• Se entrena al participante en la Implementación de ISO 13485.

1. Introducción al SGC ISO 13485.
2. Enfoque de procesos.
3. Requisitos de ISO 13485.
4. Relación de ISO 13485 con la ISO 14969 así como ISO 14971.
5. Relación entre ISO 13485 y GPM´s.
6. Estructura y etapas de la implantación del Sistema de Gestión ISO 13485.
7. Elaboración del plan de implementación.
8. Conclusiones y recomendaciones.

• Personas que deseen entender los Sistemas de Gestión de Seguridad de la Calidad en equipos médicos..
• Personal que implementará ISO 13485.

• Fundamentos en ISO 13485.

• Constancia de participación.