• Entender los elementos clave de ISO 13485.
• Identificar los riesgos y controles en el sitio para gestionarlos o eliminarlos.
• Entender el proceso de auditoría, llevarla a cabo con base a ISO 19011.

• El participante se formará como Auditor Interno des Sistema de Gestión 13485.
• Tendrá las herramientas necesarias para planear, ejecutar, dar seguimiento y cierre a las auditorías internas del sistema.

Mediante talleres y casos de estudio:

• Se entrena al participante en la implementación de ISO 13485.

1. Sistema de Gestión. ¿Por qué y cuál?.
2. ¿Qué es una auditoría y para que la necesitamos?.
3. El proceso de auditoría (caso práctico).
4. ISO 13485: Propósito y requisitos.
5. Formación del equipo auditor y recopilación de la información del auditado para la planificación.
6. Plan de auditoría.
7. Realización de las actividades de auditoría in situ.
8. Hallazgos de la auditoría.
9. Redacción del informe de auditoría.
10. Gestión de las no conformidades.
11. Verificación de las no conformidades en sitio.
12. Decisión del cierre de la auditoría por el equipo auditor.
13. Examen.

• Personas que deseen entender los Sistemas de Gestión de Seguridad de la Calidad en equipos médicos.
• Personal que implementará y/o realizará auditorías internas en base a ISO 13485.

• Fundamentos den ISO 13485.

• Certificado en caso de aprobar el examen. (Calificación mínima 8.0).
• Constancia de participación. (Solo en caso de no aprobar el examen).