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"Introducción a ISO 13485:2016"

Duración: 8 hrs

  • Entender los elementos clave de ISO 13485.
  • Identificar los riesgos y controles en el sitio para gestionarlos o eliminarlos.
  • Flexibilidad para adaptar controles a todos los procesos o áreas seleccionadas de su organización.
  • Definir la visión del uso de la norma ISO 13485 como base para un Sistema de Gestión de Calidad para los fabricantes de equipos médicos.
  • Conocer en forma general los requisitos de la norma ISO 13485 y el Sistema de Regulación de la Calidad de la FDA.
  • Conocer la relación entre ISO 13485 y la ISO 14969 así como ISO 14971.

Mediante talleres:

  • Se entrena al participante en la comprensión de los fundamentos de la norma ISO 13485.
  1. Introducción al SGC ISO 13485.
  2. Enfoque de procesos.
  3. Requisitos de ISO 13485.
  4. Relación de ISO 13485 con la ISO 14969, así como la ISO 14971.
  5. Relación entre ISO 13485 y GPM´s.
  6. Beneficios de un Sistema de Gestión ISO 13485.
  • Personas que deseen entender los sistemas de gestión de seguridad de la calidad en equipos médicos.
  • Personal que implementará ISO 13485.
  • Constancia de participación.

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Manual de IATF 16949:2016

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