Capacitaciones
Área de Dispositivos Médicos

"Introducción a ISO 13485"

Duración: 8 hrs

  • Entender los elementos clave de ISO 13485.
  • Identificar los riesgos y controles en el sitio para gestionarlos o eliminarlos.
  • Flexibilidad para adaptar controles a todos los procesos o áreas seleccionadas de su organización.
  • Definir la visión del uso de la norma ISO 13485 como base para un Sistema de Gestión de Calidad para los fabricantes de equipos médicos.
  • Conocer en forma general los requisitos de la norma ISO 13485 y el Sistema de Regulación de la Calidad de la FDA.
  • Conocer la relación entre ISO 13485 y la ISO 14969 así como ISO 14971.

Mediante talleres:

  • Se entrena al participante en la comprensión de los fundamentos de la norma ISO 13485.
  1. Introducción al SGC ISO 13485.
  2. Enfoque de procesos.
  3. Requisitos de ISO 13485.
  4. Relación de ISO 13485 con la ISO 14969, así como la ISO 14971.
  5. Relación entre ISO 13485 y GPM´s.
  6. Beneficios de un Sistema de Gestión ISO 13485.
  • Personas que deseen entender los sistemas de gestión de seguridad de la calidad en equipos médicos.
  • Personal que implementará ISO 13485.
  • Constancia de participación.

"Implementación a ISO 13485"

Duración: 24 hrs

  • Entender los elementos clave de ISO 13485.
  • Identificar los riegos y controles en el sitio para gestionarlos o eliminarlos
  • Flexibilidad para adaptar controles a todos los procesos o áreas seleccionadas de su organización.
  • Identificar las etapas de implementación.
  • Obtener los conocimientos y las técnicas para implantar un Sistema de Gestión de Calidad conforme a los requisitos de ISO 13485.
  • Conocer los requisitos de ISO 13485.
  • Conocer la relación entre la ISO 13485 y la ISO 14969 así como la ISO 14971.
  • Elaborar un plan de implantación

Mediante talleres:

  • Se entrena al participante en la Implementación de ISO 13485.
  1. Introducción al SGC ISO 13485.
  2. Enfoque de procesos.
  3. Requisitos de ISO 13485.
  4. Relación de ISO 13485 con la ISO 14969 así como ISO 14971.
  5. Relación entre ISO 13485 y GPM´s.
  6. Estructura y etapas de la implantación del Sistema de Gestión ISO 13485.
  7. Elaboración del plan de implementación.
  8. Conclusiones y recomendaciones.
  • Personas que deseen entender los Sistemas de Gestión de Seguridad de la Calidad en equipos médicos..
  • Personal que implementará ISO 13485.
  • Fundamentos en ISO 13485.
  • Constancia de participación.

"Formación de Auditores Internos ISO 13485"

Duración: 24 hrs

  • Entender los elementos clave de ISO 13485.
  • Identificar los riesgos y controles en el sitio para gestionarlos o eliminarlos.
  • Entender el proceso de auditoría, llevarla a cabo con base a ISO 19011.
  • El participante se formará como Auditor Interno des Sistema de Gestión 13485.
  • Tendrá las herramientas necesarias para planear, ejecutar, dar seguimiento y cierre a las auditorías internas del sistema.

Mediante talleres y casos de estudio:

  • Se entrena al participante en la implementación de ISO 13485.
  1. Sistema de Gestión. ¿Por qué y cuál?.
  2. ¿Qué es una auditoría y para que la necesitamos?.
  3. El proceso de auditoría (caso práctico).
  4. ISO 13485: Propósito y requisitos.
  5. Formación del equipo auditor y recopilación de la información del auditado para la planificación.
  6. Plan de auditoría.
  7. Realización de las actividades de auditoría in situ.
  8. Hallazgos de la auditoría.
  9. Redacción del informe de auditoría.
  10. Gestión de las no conformidades.
  11. Verificación de las no conformidades en sitio.
  12. Decisión del cierre de la auditoría por el equipo auditor.
  13. Examen.
  • Personas que deseen entender los Sistemas de Gestión de Seguridad de la Calidad en equipos médicos.
  • Personal que implementará y/o realizará auditorías internas en base a ISO 13485.
  • Fundamentos den ISO 13485.
  • Certificado en caso de aprobar el examen. (Calificación mínima 8.0).
  • Constancia de participación. (Solo en caso de no aprobar el examen).

"Certificación de Auditor ISO 13485"

Duración: 24 hrs

Temario no disponible por el momento

Contáctate con nosotros para poder brindártelo

Solicitar una cotización

En el menor tiempo posible uno de nuestros ejecutivos se contactará contigo

EnglishSpanish