Dispositivos médicos implantables activos
Beneficios
Lo más probable es que se requiera la marca CE o UKCA si exporta a los 27 grupos de productos de los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y 3 de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).
Descripción
El «dispositivo médico activo» significa cualquier dispositivo médico que depende para su funcionamiento de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea la generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad. El «dispositivo médico implantable activo» significa cualquier dispositivo médico activo que es destinado a ser introducido total o parcialmente, quirúrgica o médicamente, en el cuerpo humano o por intervención médica en un orificio natural, y que está destinado a permanecer después del procedimiento.
¿Por qué Dispositivos médicos implantables activos?
- La marca CE o UKCA en un producto es una declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las legislaciones europeas pertinentes de salud, seguridad y protección ambiental, en la práctica por muchas de las denominadas Directivas de productos.
- La marca CE o UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- La marca CE o UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (un total de 30 países).
- La marca CE o UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.
- La marca UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- La marca UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (un total de 30 países).
- La marca UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.