Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Beneficios
Lo más probable es que se requiera la marca CE o UKCA si exporta a los 27 grupos de productos de los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y 3 de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).
Descripción
El «dispositivo médico de diagnóstico in vitro» significa cualquier dispositivo médico que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo o sistema, ya sea que se use solo o en combinación, destinado por el fabricante para ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano, exclusiva o principalmente con el fin de proporcionar información: – sobre un estado fisiológico o patológico, o – sobre una anomalía congénita, o – para determinar la seguridad y compatibilidad con los posibles receptores, o – para controlar las medidas terapéuticas.
¿Por qué Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?
- La marca CE o UKCA en un producto es una declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las legislaciones europeas pertinentes de salud, seguridad y protección ambiental, en la práctica por muchas de las denominadas Directivas de productos.
- La marca CE o UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- La marca CE o UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (un total de 30 países).
- La marca CE o UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.
- La marca UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- La marca UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (un total de 30 países).
- La marca UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.