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Certificación
ISO 13485

ISO 13485

El estándar internacional ISO 13485 está dirigido a fabricantes y proveedores de dispositivos médicos y productos relacionados.

Un certificado emitido por un cuerpo certificador acreditado independiente garantiza que un sistema de gestión de calidad ha sido implementado, documentado, utilizado, mantenido y mejorado por el proveedor o fabricante de dispositivos médicos.

Beneficios en la Certificación ISO 13485

  • Garantiza una alta calidad de los servicios y productos provistos.
  • Reduce la tasa de pérdida de producción.
  • Reduce costos de operación.
  • Provee un sistema de gestión aceptado como parte de la ruta de conformidad para la marca CE.
  • Incrementa la efectividad a través de toda la organización.
  • Incrementa la confianza de sus clientes hacia la compañía, como un proveedor seguro de productos y servicios.
  • Proporciona una excelente herramienta de entrenamiento para empleados y personal.
Las organizaciones certificadas pueden incluir los logotipos de URS y UKAS, como parte de sus actividades de promoción.

Proceso de Certificación

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Manual de IATF 16949:2016

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