ISO 14155 - Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos
Beneficios
La certificación ISO 14155 aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la elaboración de informes de investigaciones clínicas realizadas en seres humanos.
Descripción
ISO 14155 especifica los requisitos generales destinados a proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos para garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados.
El propósito de esta norma es definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y ayudar a los patrocinadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos.
Las organizaciones certificadas pueden promocionarse como titulares de certificados en sus materiales promocionales y pueden incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.
¿Por qué ISO 14155 - Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos?
- Protección de sujetos humanos.
- Garantía de una conducta fiable durante el curso de los ensayos clínicos.
- Realización de buenas prácticas clínicas.
- Certificación de confiabilidad de estudios clínicos e informes de monitoreo, desempeño del monitoreo, desempeño correcto de investigaciones e investigaciones, desempeño del comité de ética, participación de autoridades reguladoras y sujetos en la evaluación del cumplimiento de los dispositivos médicos.