Dispositivos médicos
Beneficios
Lo más probable es que se requiera la marca CE o UKCA si exporta a los 27 grupos de productos de los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y 3 de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).
Descripción
Un “Dispositivo Médico” se define en la Directiva (93/42/EEC) como: cualquier instrumento, aparato, aparato, material u otro artículo, ya sea utilizado solo o en combinación, incluido el software necesario para la aplicación adecuada, previsto por el fabricante. para ser utilizado por seres humanos con el propósito de: diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, una lesión o una discapacidad o investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
O control de la concepción y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido por tales medios.
¿Por qué Dispositivos médicos?
- La marca CE o UKCA en un producto es una declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las legislaciones europeas pertinentes de salud, seguridad y protección ambiental, en la práctica por muchas de las denominadas Directivas de productos.
- La marca CE o UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- La marca CE o UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (un total de 30 países).
- La marca CE o UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.
- La marca UKCA en un producto indica a los funcionarios gubernamentales que el producto puede comercializarse legalmente en su país.
- La marca UKCA en un producto garantiza la libre circulación del producto dentro del mercado único de la AELC y la Unión Europea (UE) (un total de 30 países).
- La marca UKCA en un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las autoridades aduaneras y de control/vigilancia.
