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Certificación
ISO 15378

ISO 15378 - Materiales de envasado primario para productos medicinales

Esta norma identifica requisitos específicos para la utilización de ISO 9001:2015 y hace referencia a los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), que son aplicables a los materiales de empaque primario para un sistema de gestión de calidad (QMS) donde una empresa necesita exhibir la capacidad de proporcionar materiales de envasado para medicamentos que deben cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente, así como con las mejores prácticas mundiales.

La norma es aplicable al diseño, fabricación y suministro de envases primarios para medicamentos y pretende ser adecuada para cualquier organización independientemente de su tipo, tamaño o los productos y servicios que proporciona. Las organizaciones certificadas pueden promocionarse como titulares de certificados en sus materiales promocionales y pueden incluir el logotipo de certificación URS de forma gratuita.

Beneficios en la Certificación ISO 15378

  • Demuestra controles de calidad, buena fabricación y seguridad para los artículos de empaque primario dentro de organizaciones certificadas, que son importantes para la seguridad del paciente.
  • Junto con la norma ISO 9001:2015, garantiza que los productos cumplan con los requisitos de las industrias farmacéuticas.
  • Garantiza la protección de la marca.
  • El estándar está diseñado para ayudar a las organizaciones a identificar, controlar y gestionar los riesgos a través del proceso de auditoría.
  • Garantiza el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.
  • La satisfacción del cliente se mejora mediante la aplicación del SGC, incluidos los procesos para la mejora continua y la conformidad con los requisitos previos del cliente.
Las organizaciones certificadas pueden incluir los logotipos de URS y UKAS, como parte de sus actividades de promoción.

Proceso de Certificación

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