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Certificación
ISO 14155

ISO 14155 - Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para Seres Humanos

La certificación ISO 14155 aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la elaboración de informes de investigaciones clínicas realizadas en seres humanos.

ISO 14155 especifica los requisitos generales destinados a proteger los derechos y la seguridad de los seres humanos para garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados.

El propósito de esta norma es definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y ayudar a los patrocinadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos.

Las organizaciones certificadas pueden promocionarse como titulares de certificados en sus materiales promocionales. y puede incluir el logotipo de la certificación URS de forma gratuita.

Beneficios en la Certificación ISO 14155

  • Protección de seres humanos.
  • Garantía de una conducta fiable durante el curso de los ensayos clínicos.
  • Realización de buenas prácticas clínicas.
  • Certificación de confiabilidad de estudios clínicos e informes de monitoreo, desempeño del monitoreo, desempeño correcto de investigaciones e investigaciones, desempeño del comité de ética, participación de autoridades reguladoras y sujetos en la evaluación del cumplimiento de los dispositivos médicos.

Proceso de Certificación

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Manual de IATF 16949:2016

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